大陸長效注射抗愛滋藥「艾博衛泰」即將上市

大陸自主研發的長效注射抗愛滋病藥物於2014年2月陸續在全國12個臨床中心啟動Ⅲ期臨床試驗,艾博衛泰通過阻斷病毒與靶細胞膜的融合而抑制病毒進入靶細胞,能在感染初始環節阻斷病毒複製周期。

負責該藥全部臨床試驗組織的北京佑安醫院感染中心主任、國家衛計委愛滋病專家諮詢委員會委員吳昊教授介紹,他們將208例一線藥物治療失敗的HIV感染者分兩組進行多中心隨機臨床試驗,對照組採用世界衛生組織標準二線治療方案,治療48周。

中期數據總結顯示,一個主要和三個次要試驗終點指標全部提前達到預期,其中80.4%試驗組患者血液病毒被抑制到低於檢測靈敏度(50拷貝/毫升),而對照組僅有66.0%患者達到這個主要藥效目標。試驗組另外三項療效指標,包括有效治療百分比、病毒濃度絕對值下降幅度以及免疫力提高也全部達到。

據了解,國家食藥監總局7月18日正式受理該藥的新藥審請,隨後啟動了優先審核程序。

「目前,包括美國食品藥品監督管理局(FDA)等權威機構在內的任何國家藥品監管部門都還沒有批准一個長效的抗艾藥物。如果艾博衛泰順利獲批,很有可能成為全球第一個抗艾長效藥物。」國家衛計委愛滋病臨床工作組組長張福傑說。

愛滋病毒對單一的藥物會產生耐藥性,如果把3種或者更多種不同的藥放在一起,對愛滋病毒「群起攻之」,就不會產生抗藥性。所以當前治療愛滋病用的是「雞尾酒」療法,患者好幾種藥混合在一起吃,一吃一大把,一日1—3次。而前沿生物研發的是長效藥,將把用藥頻率改為一周一針,價格也會比歐美現有的抗愛滋藥低60%。

2014年2月起,前沿生物陸續在全國12個臨床中心啟動大陸第一個治療愛滋病新藥的臨床三期試驗。經國家食藥監總局批准,三期臨床試驗用於治療標準一線治療失敗的愛滋病毒感染者。根據對已完成24—48周治療的208例患者的中期數據分析顯示,每周注射一次艾博衛泰聯合洛匹那韋/利托那韋治療「一線配方治療失敗的HIV感染者」的療效,與世界衛生組織推薦的二線配方相當或更優。

前沿生物董事長、首席科學家謝東博士說:「艾博衛泰是全球第一個進入三期臨床試驗的長效抗艾新藥,它的新分子作用機制使其對主要流行HIV—1病毒以及耐藥病毒有效。當前,我國治療愛滋病藥物品種匱乏,無自主創新藥物,艾博衛泰有望為廣大患者提供一個新的治療選擇。在發達國家,愛滋病已成為藥物可控的慢性病,艾博衛泰可改變目前全部是口服藥的治療策略,為HIV感染者擺脫終生每日服藥提供一個全新的治療方案。」

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